Cục Quản lý Dược cho biết, đơn vị này vừa ban hành Công văn số 15403/QLD-CL ngày 09/09/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nang mềm Livetin-EP (Cao Cardusmarianus, Thiamine nitrate, Pyridoxine HC1, Nicotinamide, Calci pantothenate, Cyanocobalamin), SĐK: VN-16217-13, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 do Công ty Korea E-Pharm Inc. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH xuất nhập khấu Y tế Delta nhập khẩu.

Thuốc viên nang mềm Livetin-EP bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, trước đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH xuất nhập khẩu Y tế Delta phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Silybin, định lượng Silymarin, định lượng Nicotinamid.

Sau thời gian kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược đã nhận được Công văn số 769/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49GtlO2 và 49GtlO3 ngày 04/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viêm nang mềm Livetin-EP, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Nicotinamid.

Như vậy lô thuốc viên nang mềm Livetin-EP, SĐK: VN-16217-13, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 không đạt chất lượng (vi phạm mức độ 2).

Để đảm bảo quyền lợi người bệnh, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc viên nang mềm Livetin-EP (Cao Cardus marianus, Thiamine nitrate, Pyridoxine HC1, Nicotinamide, Calci pantothenate, Cyanocobalamin), SĐK: VN-16217-13, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 do Công ty Korea E-Pharm Inc. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH xuất nhập khẩu y tế Delta nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH xuất nhập khẩu Y tế Delta phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang mềm trên. Sau đó phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Để việc thu hồi được hoàn tất trong thời gian sớm nhất, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này phải xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Sau đó báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH xuất nhập khấu Y tế Delta thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.