Thu hồi mỹ phẩm của Công ty CP thương mại và dịch vụ Sagen Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đình chỉ lưu hành và yêu cầu thu hồi toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm do Công ty ...

Cục Quản lý dược thu hồi 11 thuốc chứa chất có nguy cơ gây ung thư Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo thu hồi 11 loại thuốc chứa hoạt chất Ranitidine do có chứa tạp chất ...

Vụ VN Pharma: Khởi tố vụ án hình sự tại Cục Quản lý dược Liên quan đến các sai phạm trong buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh của Nguyễn Minh Hùng cùng đồng phạm, Bộ Công an ...

Thuốc Sebemin, SĐK VN-14320-11, số lô SDM1711, NSX 24/10/2017, HD 23/10/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 34/QLD-BB VPHC và kết quả xác minh, các tài liệu đã có trong hồ sơ, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Pharmix Corporation (đại diện cho nhà sản xuất - Công ty Crown Pharm.Co., Ltd) do thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc Sebemin, SĐK VN-14320-11, số lô SDM1711, NSX 24/10/2017, HD 23/10/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 39 và Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Mức xử phạt hành chính là 70 triệu đồng. Bên cạnh đó, công ty cần thực hiện biện pháp khắc phục, thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo quy định hiện hành, báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả hủy thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục hủy thuốc. Công ty Pharmix Corporation phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt, nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.

Đồng thời, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở khám chữa bệnh không được buôn bán, sử dụng thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg; SĐK:VN-14320-11; Số lô SDM1711; Ngày sản xuất 24/10/2017) do Công ty Crown Pharm.Co.,Ltd (Hàn Quốc) sản xuất, do thuốc không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu độ đồng đều về hàm lượng và định lượng Betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng).