Theo phản ánh của công Biện Xuân Khương (địa chỉ Khu đô thị mới Phước Long, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hoà), chỉ vì tin tưởng những lời quảng cáo "thần thánh" trên mạng của về việc sản phẩm sỏi thận An Sinh cam kết chữa được bệnh sỏi thận, ông đã bỏ ra hàng triệu đồng cho 7 lọ thuốc. Thế nhưng, sau hơn 3 tháng sử dụng, bệnh tình của ông Khương không có dấu hiệu thuyên giảm.

Trên vỏ bao bì sản phẩm ghi rõ: “Thuốc lưu hành nội bộ - Thảo dược tự nhiên Sỏi Thận An Sinh”

Trên vỏ bao bì sản phẩm ghi rõ: “Thuốc lưu hành nội bộ - Thảo dược tự nhiên Sỏi Thận An Sinh”

Nhận định về việc này, đại diện công ty Luật TNHH SB LAW cho biết: Theo Khoản 4 Điều 26 Thông tư 41/2011/TT-BYT về hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh có quy định:

“Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị, công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.”

Thuốc được bán qua mạng online

Như vậy, phòng khám của nhà thuốc lương y Trần Ngọc Sinh sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân thì chỉ được dùng để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị chứ không được lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.

Trên vỏ bao bì của sản phẩm thuốc Sỏi thận An Sinh mặc dù ghi dòng chữ Thuốc lưu hành nội bộ, nhưng lại được bán trên thị trường và bán cho khách hàng mà không thăm khám trực tiếp tại phòng khám. Như vậy, phòng khám này đã có dấu hiệu lách luật và vi phạm quy định của pháp luật.

Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược thì điều kiện để được kinh doanh thuốc cổ truyền gồm:

“a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng cấp sau:

– Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (còn gọi là Bằng dược sỹ);

– Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

– Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

– Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

– Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

– Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược còn phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

Quy trình sản xuất thuốc Sỏi Thận An Sinh rất phản cảm, bừa bộn và không có dây chuyển sản xuất

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Quy trình sản xuất thuốc thủ công

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.”

Ngày 14/11/2013, Chính phủ ban hành Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Theo đó, hình thức xử phạt cơ sở sản xuất thuốc không thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất thuốc không thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Mức phạt trên đồng thời áp dụng đối với hành vi:

- Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật;

- Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 03 theo quy định của pháp luật;

- Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc.

Lời giới thiệu trên mạng xã hội của Lương Y Trần Ngọc Sinh về khả năng chữa bệnh của mình

Ngoài ra, cơ sở vi phạm còn bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng theo quy định tại Khoản 6 và buộc tiêu hủy thuốc hoặc sản phẩm không phải là thuốc không bảo đảm chất lượng theo quy định tại Khoản 7 điều này.

Điều 39, Vi phạm quy định về sản xuất thuốc cũng đã ghi rõ: Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

Sản xuất thuốc không có số đăng ký để đưa ra lưu hành, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền, dược liệu thô và thuốc phiến.

Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1, các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này.

Sỏi thận An Sinh của lương y Trần Ngọc Sinh bị tố có dấu hiệu lừa đảo Chỉ vì tin tưởng những lời quảng cáo "thần thánh" trên mạng của một vị lương y ở Bắc Giang về việc sản phẩm sỏi ...