Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax

Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax

Vaccine Nano Covax tạm thời chưa được cấp phép khẩn cấp (Ảnh minh họa)

Chiều tối ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Kết luận cuộc họp, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine COVID-19 Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn thống nhất tạm thời chưa cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách đối với vaccine Nano Covax.

Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật một số nội dung, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể được cấp phép khẩn cấp. Cụ thể, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

- Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

+ Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

+ Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

+ Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Các "pháo đài" xã phường phát huy hiệu quả, thêm 6 tỉnh kiểm soát được dịch bệnh Kết luận cuộc họp trực tuyến sáng 29/8 với 20 tỉnh, thành phố, Thủ tướng Phạm Minh Chính nêu rõ, chúng ta đã hy sinh về kinh tế - xã hội để thực hiện giãn cách xã hội thì đổi lại, phải kiểm soát được tình hình, ngăn chặn, đẩy lùi dịch bệnh trong thời gian sớm nhất. Việc tăng cường giãn cách trong những ngày qua đã đạt kết quả nhất định, thêm một số tỉnh, thành phố đẩy lùi, ngăn chặn được dịch bệnh, các ca tử vong hiện đang có xu hướng giảm, song phải xác định tính chất phức tạp, khó lường, khốc liệt của dịch bệnh để tiếp tục có biện pháp phù hợp.

Ngày 29/8, Việt Nam ghi nhận 12.663 ca mắc COVID-19 Tối 29/8 Bộ Y tế cho biết rên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 12.663 ca nhiễm mới với 44 ca nhập cảnh và 12.619 ca trong nước (5.712 ca cộng đồng).

Thủ tướng: Làm tất cả có thể để học sinh được tiêm vaccine sớm nhất Thủ tướng cho biết Bộ Y tế phối hợp Bộ Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT) tính toán nhu cầu từng lứa tuổi, phối hợp Bộ Y tế để có thể tiêm vaccine phòng COVID-19 sớm nhất cho trẻ.